Testy mikrobiologiczne

Jakość produktów leczniczych jest ważnym zagadnieniem, dotyczy bowiem zdrowia i życia człowieka. Obecność drobnoustrojów w produktach medycznych czy preparatach farmaceutycznych może stać się źródłem niebezpiecznych infekcji. Ażeby takie ryzyko zakażeń możliwie wykluczyć, znajdują zastosowanie wszelkiego rodzaju badania czystości mikrobiologicznej. Testy te dostarczają informacji na temat zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktów już na etapie procesu produkcji, a także skuteczności środków dezynfekcyjnych i procesów sterylizacji.

Nasze usługi badań mikrobiologicznych wyrobów medycznych obejmują:
  • walidację procesu sterylizacji (zgodnie z DIN EN ISO 11737-1, 2; oraz Farmakopea Europejska Ph. Eur. 2.6.1)
    • badania sterylności 
    • oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie
  • testy konserwacji (badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej, zgodnie z Ph. Eur. 5.1.3)
  • badania szczelności mikrobiologicznej materiałów opakowaniowych (zgodnie z DIN 58953, część 6)
  • kontrolę mikrobiologiczną produktów niesterylnych (zgodnie z Ph. Eur. 2.6.12, 2.6.13)
  • identyfikację mikroorganizmów
  • identyfikacje mykoplazm za posrednictwem PCR (Ph. Eur. 2.6.7)