Mikrobiologische Prüfungen

Medizinprodukte oder Arzneizubereitungen können Quelle von Infektionen beim Menschen sein, wenn sie mit Krankheitserregern kontaminiert sind. Um das Infektionsrisiko für den Patienten oder Anwender möglichst auszuschließen, kommen mikrobiologische Untersuchungen zur Anwendung, die Aufschluss über die Keimbelastung des Produktes im Verlauf des Herstellungsprozesses geben oder den Erfolg von Sterilisations- und Desinfektionsmaßnahmen bewerten.  

Folgende mikrobiologische Prüfungen gehören zu unserem Leistungsspektrum:

  • Validierung von Sterilisationsprozessen (DIN EN ISO 11737-1, 2; Pharm. Eur. 2.6.1): 
    • Prüfung auf Sterilität
    • Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt
  • Prüfung auf ausreichende Konservierung (Pharm. Eur. 5.1.3)
  • Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien (DIN 58953, Teil 6)
  • Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (Pharm. Eur. 2.6.12, 2.6.13)
  • Identifizierung von Mikroorganismen
  • Nachweis von Mykoplasmen mittels PCR (Pharm. Eur. 2.6.7)