Chemisch-physikalische Prüfungen von Medizinprodukten

Für die Bewertung eines Medizinproduktes werden nicht nur dessen biologische Risiken berücksichtigt, sondern auch die charakteristischen chemischen und physikalischen Eigenschaften des Materials.  

Folgende chemisch-physikalische Prüfungen gehören zu unserem Leistungsspektrum:

  • Prüfung auf Identität und Reinheit von Medizinprodukten und Materialien nach Ph. Eur. (3.1 und 3.2)
  • Chemische Analyse von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 10993-18
  • Chemische Analyse nach DIN EN ISO 8536-4 (Anhang B)
  • Prüfung auf partikuläre Verunreinigung nach Ph. Eur. 2.9.19, DIN EN ISO 8536-4 (Anhang A.1), DIN EN ISO 15747 (mikroskopische Zählung der Partikel) und Ph. Eur. 2.9.20
  • Untersuchung der Siegelnahtdichtigkeit nach DIN EN ISO 11607-1 und ASTM F1929 und Siegelnahtbreite nach DIN EN 868-5
  • Untersuchung von Medizinprodukten auf Restanschmutzung (Protein) angelehnt an DIN EN ISO 15883-1 (Anhang C.3)
  • Etablierung von Analysemethoden mittels HPLC nach Kundenvorgaben
  • Bestimmung von Osmolalität nach Ph. Eur. 2.2.35
  • Bestimmung der Korrosionsbeständigkeit von nicht rostenden, chirurgischen und zahnärztlichen Handinstrumenten nach DIN EN ISO 13402 und ASTM F1089
  • Echtzeitlagerung und beschleunigte Alterung (Temperatur-kontrolliert) nach ASTM F1980
  • Prüfung auf Färbung (Ph. Eur. 2.2.2) und Opaleszenz von Flüssigkeiten         (Ph. Eur. 2.2.1)
  • Freisetzung von Wirkstoffen aus Pflastern und Wundauflagen (angelehnt an DIN EN ISO 10993-12 und DIN EN ISO 10993-18)