Ocena parametrów chemicznych oraz fizycznych

Produkty medyczne poddawane są nie tylko ocenie biologicznej, lecz także badaniom ich chemicznych jak i fizycznych właściwości. 

Następujące testy wchodzą w skład naszych usług:
  • badania tożsamości i czystości produktów i materiałów medycznych, zgodnie z procedurami Farmakopei Europejskiej (3.1 i 3.2)
  • charakterystyka chemiczna materiałów zgodnie z DIN EN ISO 10993-18
  • chemiczna analiza wg DIN EN ISO 8536-4 (Zalacznik B)
  • ocena zanieczyszczenia cząstkami zgodnie z Ph. Eur. 2.9.19, normą DIN EN ISO 8536-4 (Zalacznik A.1), DIN EN ISO 15747 (mikroskopowe obliczenie ilosci czastek), jak i wytycznymi Farmakopei Europejskiej 2.9.20
  • badania właściwości barierowych i wytrzymałościowych opakowań produktów medycznych zgodnie z DIN EN ISO 11607-1; ASTM F1929; DIN EN 868-5
  • ocena pozostałości proteinowych według DIN EN ISO 15883-1 (Zalacznik C.3)
  • opracowanie oraz walidacja metod chromatograficznych (HPLC) zgodnie z życzeniem klienta
  • pomiar osmolarności (zgodnie z  Ph. Eur. 2.2.35)
  • ocena odporności na korozję, nierdzewnych wyrobów chirurgicznych i kompozytów dentystycznych, zgodnie z DIN EN ISO 13402 i ASTM F1089
  • badania przyspieszonego starzenia wyrobów medycznych (w kontrolowanej temperaturze) zgodnie z ASTM F1980, oraz testy stabilności
  • badanie stopnia zabarwienia i opalescencji  plynow (wg Ph. Eur. 2.2.2 i Ph. Eur. 2.2.1)
  • uwolnienie substancji czynnej z plastrow i opatrunkow ran ( zgodnie z DIN EN ISO 10993-12 i DIN EN ISO 10993-18)