USLUGI
Ocena parametrów chemicznych oraz fizycznych
Produkty medyczne poddawane są nie tylko ocenie biologicznej, lecz także badaniom ich chemicznych jak i fizycznych właściwości.Następujące testy wchodzą w skład naszych usług:
- badania tożsamości i czystości produktów i materiałów medycznych, zgodnie z procedurami Farmakopei Europejskiej (3.1 i 3.2)
- charakterystyka chemiczna materiałów zgodnie z DIN EN ISO 10993-18
- chemiczna analiza wg DIN EN ISO 8536-4 (Zalacznik B)
- ocena zanieczyszczenia cząstkami zgodnie z Ph. Eur. 2.9.19, normą DIN EN ISO 8536-4 (Zalacznik A.1), DIN EN ISO 15747 (mikroskopowe obliczenie ilosci czastek), jak i wytycznymi Farmakopei Europejskiej 2.9.20
- badania właściwości barierowych i wytrzymałościowych opakowań produktów medycznych zgodnie z DIN EN ISO 11607-1; ASTM F1929; DIN EN 868-5
- ocena pozostałości proteinowych według DIN EN ISO 15883-1 (Zalacznik C.3)
- opracowanie oraz walidacja metod chromatograficznych (HPLC) zgodnie z życzeniem klienta
- pomiar osmolarności (zgodnie z Ph. Eur. 2.2.35)
- ocena odporności na korozję, nierdzewnych wyrobów chirurgicznych i kompozytów dentystycznych, zgodnie z DIN EN ISO 13402 i ASTM F1089
- badania przyspieszonego starzenia wyrobów medycznych (w kontrolowanej temperaturze) zgodnie z ASTM F1980, oraz testy stabilności
- badanie stopnia zabarwienia i opalescencji plynow (wg Ph. Eur. 2.2.2 i Ph. Eur. 2.2.1)
- uwolnienie substancji czynnej z plastrow i opatrunkow ran ( zgodnie z DIN EN ISO 10993-12 i DIN EN ISO 10993-18)