Biozgodność

Leki, wyroby medyczne jak i ich produkty wyjściowe, przeznaczone do stałego kontaktu z organizmem, powinny być poddawane testom biokompatybilności, w celu wykluczenia ich niepożądanego działania biologicznego. Takie analizy mozna przeprowadzac zarówno in vivo jak i in vitro.

Wybór odpowiednich badań, które muszą zostać wykonane przed wprowadzeniem do użytkowania danego wyrobu medycznego, zależy przede wszystkim od rodzaju zastosowanych materiałów wyjściowych, a także od samego przeznaczenia produktu.

W ramach oceny biozgodności państwa wyrobów,  oferujemy:

Analizę genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość oraz testy immunotoksyczności (zgodnie z wytycznymi norm DIN EN ISO 10993-3 /-20, OECD 414- 416, 418, 419, 421, 422, 424, 426, 451, 453, 471, 473, 474, 476, 483, 487).
  • Bakteryjny test mutacji wstecznej (Test Amesa) - OECD 471
  • Test mutacji genowych w komórkach ssaków (MLA, ang. Mouse Lymphoma Assay) - OECD 476
  • Test mikrojądrowy in vitro i in vivo - OECD 487

Testy hemokompatybilności (interakcja krwi z biomateriałem) (zgodnie z DIN EN ISO 10993-4):
  • Hemoliza
  • Hemogram i liczba trombocytów
  • Czas kefalinowy (PTT)
  • Całkowita aktywność dopełniacza 
  • Kompleks trombina-antytrombina
Testy cytotoksyczności in vitro (zgodnie z DIN EN ISO 10993-5, USP 38 <87):
  • Z zastosowaniem ekstraktów
  • Testy bezpośredniego i pośredniego kontaktu
Badania miejscowej reakcji po implantacji (zgodnie z DIN EN ISO 10993-6):
  • Test implantacji podskórnej
  • Test implantacji domięśniowej
  • Test implantacji śródkostnej
Badanie działania drażniącego i nadwrażliwości (zgodnie z DIN EN ISO 10993-10 OECD 404, 405, 406, 429, USP 38, NF 33 (2014), suplement 1 <1184>)
  • Ocena działania drażniącego na naskórek
  • Testy śródskórne
  • Testy tolerancji na błonę śluzową
  • analiza nadwrażliwości (reakcje typu opóźnionego)
  • testy nadwrażliwości pod okluzją 
  • Test maksymalizacji (Magnussona i Kligmana)
  • Badanie lokalnych węzłów chłonnych (LLA)
Badania toksyczności ogólnej (zgodnie z  DIN EN ISO 10993-11, Ph. Eur. 5, 2.6.8, 2.6.14 OECD 407, 408, 410-413, 452, 453)
  • Toksyczność nadmierna
  • Toksyczność ostra 
  • Toksyczność podostra
  • Toksyczność podprzewlekła
  • Monitorowanie skażenia pirogennego - test obecności endotoksyn bakteryjnych (Limulus amebocyte lysate, LAL) oraz króliczy test na zawartość pirogenów

Ocena biologiczna materiałów stomatologicznych ( zgodnie z DIN EN ISO 7405)

Patologia makroskopowa i histopatologia

BIOSERV jako innowacyjne przedsiębiorstwo, odpowiadające potrzebom swoich klientów, prowadzi nowocześnie wyposażone laboratorium histologiczne oferujące kompleksową diagnostykę histopatologiczną. Dzięki temu możliwym jest przeprowadzenie szeregu badań, tj. miejscowej reakcji po implantacji (zgodnie z DIN EN ISO 10993-6), działania drażniącego (zgodnie z DIN EN ISO 10993-10), toksyczności ogólnej (zgodnie z DIN EN ISO 10993-11) oraz analiz genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (zgodnie z DIN EN ISO 10993-3), poczynając od aplikacji w układzie testowym, az  po histopatologiczną ocenę, w obrębie naszego laboratorium i w ramach zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).

Oczywiście chętnie opracujemy i poddamy ocenie material histologiczny przysłany przez Państwa. Na Panstwa zamowienie, jesteśmy skłonni dostarczyć gotowe pojemniki, zawierające zgodny z życzeniem, utrwalacz materiału histologicznego (najczęściej 4% lub 10% roztwór formaliny). W przypadku zainteresowania naszą ofertą prosimy o kontakt – chętnie odpowiemy na wszelkie pytania dotyczące oceny histopatologicznej.