USLUGI
Biozgodność
Leki, wyroby medyczne jak i ich produkty wyjściowe, przeznaczone do stałego kontaktu z organizmem, powinny być poddawane testom biokompatybilności, w celu wykluczenia ich niepożądanego działania biologicznego. Takie analizy mozna przeprowadzac zarówno in vivo jak i in vitro.Wybór odpowiednich badań, które muszą zostać wykonane przed wprowadzeniem do użytkowania danego wyrobu medycznego, zależy przede wszystkim od rodzaju zastosowanych materiałów wyjściowych, a także od samego przeznaczenia produktu.
W ramach oceny biozgodności państwa wyrobów, oferujemy:
Analizę genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość oraz testy immunotoksyczności (zgodnie z wytycznymi norm DIN EN ISO 10993-3 /-20, OECD 414- 416, 418, 419, 421, 422, 424, 426, 451, 453, 471, 473, 474, 476, 483, 487).
- Bakteryjny test mutacji wstecznej (Test Amesa) - OECD 471
- Test mutacji genowych w komórkach ssaków (MLA, ang. Mouse Lymphoma Assay) - OECD 476
- Test mikrojądrowy in vitro i in vivo - OECD 487
Testy hemokompatybilności (interakcja krwi z biomateriałem) (zgodnie z DIN EN ISO 10993-4):
- Hemoliza
- Hemogram i liczba trombocytów
- Czas kefalinowy (PTT)
- Całkowita aktywność dopełniacza
- Kompleks trombina-antytrombina
- Z zastosowaniem ekstraktów
- Testy bezpośredniego i pośredniego kontaktu
- Test implantacji podskórnej
- Test implantacji domięśniowej
- Test implantacji śródkostnej
- Ocena działania drażniącego na naskórek
- Testy śródskórne
- Testy tolerancji na błonę śluzową
- analiza nadwrażliwości (reakcje typu opóźnionego)
- testy nadwrażliwości pod okluzją
- Test maksymalizacji (Magnussona i Kligmana)
- Badanie lokalnych węzłów chłonnych (LLA)
- Toksyczność nadmierna
- Toksyczność ostra
- Toksyczność podostra
- Toksyczność podprzewlekła
- Monitorowanie skażenia pirogennego - test obecności endotoksyn bakteryjnych (Limulus amebocyte lysate, LAL) oraz króliczy test na zawartość pirogenów
Ocena biologiczna materiałów stomatologicznych ( zgodnie z DIN EN ISO 7405)
Patologia makroskopowa i histopatologiaBIOSERV jako innowacyjne przedsiębiorstwo, odpowiadające potrzebom swoich klientów, prowadzi nowocześnie wyposażone laboratorium histologiczne oferujące kompleksową diagnostykę histopatologiczną. Dzięki temu możliwym jest przeprowadzenie szeregu badań, tj. miejscowej reakcji po implantacji (zgodnie z DIN EN ISO 10993-6), działania drażniącego (zgodnie z DIN EN ISO 10993-10), toksyczności ogólnej (zgodnie z DIN EN ISO 10993-11) oraz analiz genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (zgodnie z DIN EN ISO 10993-3), poczynając od aplikacji w układzie testowym, az po histopatologiczną ocenę, w obrębie naszego laboratorium i w ramach zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Oczywiście chętnie opracujemy i poddamy ocenie material histologiczny przysłany przez Państwa. Na Panstwa zamowienie, jesteśmy skłonni dostarczyć gotowe pojemniki, zawierające zgodny z życzeniem, utrwalacz materiału histologicznego (najczęściej 4% lub 10% roztwór formaliny). W przypadku zainteresowania naszą ofertą prosimy o kontakt – chętnie odpowiemy na wszelkie pytania dotyczące oceny histopatologicznej.