Biokompatibilität

Zum Ausschluss biologischer Risiken für den Menschen durch Medizinprodukte, Arzneimittel oder deren Ausgangmaterialien wird ihre Biokompatibilität geprüft. Dabei kommen verschiedene Tests (in vivo, in vitro) zum Einsatz. Welche Untersuchungen zur Zulassung eines Produktes tatsächlich durchgeführt werden müssen, hängt vor allem von dem verwendeten Material und dem vorgesehenen Verwendungszweck ab.

Folgende Biokompatibilitätstests gehören zu unserem Leistungsspektrum:

Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität und Immuntoxizität (nach DIN EN ISO 10993-3 /-20, OECD-Guidelines 414- 416, 418, 419, 421, 422, 424, 426, 451, 453, 471, 476, 483, 487)

  • Rückmutationstest (Amestest) - OECD 471
  • Genmutation an Säugerzellen (Maus-Lymphoma-Test) - OECD 476
  • Mikrokerntest in vitro – OECD 487

Prüfung auf Hämokompatibilität (Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen)  (nach DIN EN ISO 10993-4)

  • Hämolyse
  • Differentialblutbild und Thrombozytenzahl
  • Partielle Thromboplastinzeit
  • Komplementaktivierung
  • Thrombin-Antithrombin-Komplex

Prüfung auf Zytotoxizität (nach DIN EN ISO 10993-5, USP 38 <87>)

  • Prüfung an Extrakten
  • Direkter und indirekter Kontakt

Testung auf lokale Effekte nach Implantation (nach DIN EN ISO 10993-6)

  • Subkutaner Implantationstest
  • Intramuskulärer Implantationstest
  • Intraossärer Implantationstest

Prüfung auf Irritation und Sensibilisierung (nach DIN EN ISO 10993-10 OECD-Guidelines 404, 405, 406, 429, USP 38, NF 33 (2014), Suppl. 1 <1184>)

  • Epikutane Irritationsprüfung
  • Prüfung auf Schleimhautirritation
  • Intrakutane Irritationsprüfung
  • Prüfung auf Sensibilisierung (allergische Reaktion vom verzögerten Typ)
  • Sensibilisierungsverfahren mit Okklusivläppchen
  • Maximierungsverfahren nach Magnusson und Kligmann
  • Lokaler Lymphknoten Assay

Prüfung auf systemische Toxizität (nach DIN EN ISO 10993-11, Pharm. Eur. 5, 2.6.8, 2.6.14 OECD-Guidelines 407, 408, 410-413, 452, 453)

  • Anomale Toxizität
  • Akute systemische Toxizität
  • Subakute systemische Toxizität
  • Subchronische systemische Toxizität
  • Pyrogene Substanzen mit endotoxischem und nicht- endotoxischem Ursprung (LAL, Pyrogentest am Kaninchen) 

Biologische Bewertung von Dentalmaterialien (nach DIN EN ISO 7405) Makroskopische Pathologie und Histopathologie

Als fortschrittliches, kundenorientiertes Unternehmen bietet Ihnen BIOSERV den Service eines mit modernsten Geräten ausgestatteten Histologielabors sowie eigenständiger und unabhängiger histopathologischer Beurteilung. Die ermöglicht uns, Ihre Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (nach DIN EN ISO 10993-6), Prüfungen auf Irritation (nach DIN EN ISO 10993-10), Prüfungen auf systemische Toxizität (nach DIN EN ISO 10993-11) und Genotoxizität/ Karzinogenität/Reproduktionstoxizität (nach DIN EN ISO 10993-3) für Sie von der Applikation am Prüfsystem bis hin zur histopathologischen Beurteilung selbstständig in house und unter GLP-Bedingungen durchzuführen.

Selbstverständlich bearbeiten und beurteilen wir auch gern von Ihnen eingesandte Proben und stellen Ihnen die, mit dem gewünschten Fixans (i.d.R. 4%ige oder 10%ige, neutral gepufferte Formaldehydlösung) befüllten, Probengefäße zur Verfügung. Bitte sprechen Sie uns dazu an. Wir beraten Sie gern und unterstützen Sie bei speziellen histologischen Fragestellungen.