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Biokompatibilität

Zum Ausschluss biologischer Risiken für den Menschen durch Medizinprodukte, Arzneimittel oder deren Ausgangmaterialien wird ihre Biokompatibilität geprüft. Dabei kommen verschiedene Tests (in vivo, in vitro) zum Einsatz. Welche Untersuchungen zur Zulassung eines Produktes tatsächlich durchgeführt werden müssen, hängt vor allem von dem verwendeten Material und dem vorgesehenen Verwendungszweck ab.


Folgende Biokompatibilitätstests gehören zu unserem Leistungsspektrum:

Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität und Immuntoxizität
(nach DIN EN ISO 10993-3 /-20, OECD-Guidelines 414- 416, 418, 419, 421, 422, 424, 426, 451, 453, 471, 473, 474, 476, 483, 487)

 

  • Rückmutationstest (Amestest) - OECD 471
  • Genmutation an Säugerzellen (Maus-Lymphoma-Test) - OECD 476
  • Mikrokerntest in vitro und in vivo – OECD 473,474, 487

 

Prüfung auf Hämokompatibilität (Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen)
(nach DIN EN ISO 10993-4)

 

  • Hämolyse
  • Differentialblutbild und Thrombozytenzahl
  • Partielle Thromboplastinzeit
  • Komplementaktivierung
  • Thrombin-Antithrombin-Komplex

 

 

Prüfung auf Zytotoxizität
(nach DIN EN ISO 10993-5, DIN EN ISO 1174, USP 30 <87>, AS 2696 App. C. BS 5736 Part 10)

 

  • Prüfung an Extrakten
  • Direkter und indirekter Kontakt

 

 

Testung auf lokale Effekte nach Implantation
(nach DIN EN ISO 10993-6)

 

  • Subkutaner Implantationstest
  • Intramuskulärer Implantationstest
  • Intraossärer Implantationstest

 

 

Prüfung auf Irritation und Sensibilisierung
(nach DIN EN ISO 10993-10 OECD-Guidelines 404, 405, 406, 429, USP 30, NF 25 2007, Suppl. 1 <1184>)

 

  • Epikutane Irritationsprüfung
  • Prüfung auf Schleimhautirritation
  • Intrakutane Irritationsprüfung
  • Prüfung auf Sensibilisierung (allergische Reaktion vom verzögerten Typ)
  • Sensibilisierungsverfahren mit Okklusivläppchen
  • Maximierungsverfahren nach Magnusson und Kligmann
  • Lokaler Lymphknoten Assay

 

 

 

Prüfung auf systemische Toxizität
(nach DIN EN ISO 10993-11, Pharm. Eur. 5, 2.6.8, 2.6.14 OECD-Guidelines 407, 408, 410-413, 452, 453)

 

  • Anomale Toxizität
  • Akute systemische Toxizität
  • Subakute systemische Toxizität
  • Subchronische systemische Toxizität
  • Pyrogene Substanzen mit endotoxischem und nicht- endotoxischem Ursprung (LAL, Pyrogentest am Kaninchen)

 

Biologische Bewertung von Dentalmaterialien (nach DIN EN ISO 7405)